Allgemein: Unterschied zwischen einem Merkmalswert oder einem dem Merkmal zugeordneten Wert und einem Bezugswert.
Bei einem qualitativen Merkmal: Merkmalswert oder ein dem Merkmal zugeordneter Wert minus Bezugswert.

Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung. Bei diesem Prozess wird ermittelt, inwieweit die Auditkriterien erfüllt sind.

Folgende Formen von Audits werden unterschieden:

• Interne Audits oder so genannte „Erstparteien-Audits“ werden von oder im Namen der Organisation selbst für interne Zwecke durchgeführt und können die Grundlage für die eigene Konformitätserklärung der Organisation bilden.
• Externe Audits werden allgemein „Zweit-“ oder „Drittparteien-Audits“ genannt. Zweitparteien-Audits werden von Parteien, die ein Interesse an der Organisation haben (z. B. Kunden) oder von Personen im Namen dieser Parteien durchgeführt. Drittparteien-Audits werden von externen unabhängigen Organisationen durchgeführt. Externe Organisationen bieten die Zertifizierung oder Registrierung der Konformität mit Anforderungen.
• Werden Qualitäts- und Umweltmanagementsystem zusammen auditiert, spricht man von einem „kombinierten Audit“. Auditieren zwei oder mehr auditierende Organisationen zusammen eine auditierte Organisation, wird dies „gemeinschaftliches Audit“ genannt.

Ergebnisse der Beurteilung der zusammengestellten Auditnachweise gegenüber den Auditkriterien. Solche Auditfeststellungen können Konformität oder Nichtkonformität mit Auditkriterien oder Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen.

Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist

Einhalten aller bindenden Verpflichtungen der Organisation und gesetzlichen Grundlagen.

bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet

bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern

a) über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,

b) über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,

c) über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,

d) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,

e) über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder

f) zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika

bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen.html

bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird

Erfüllung von Anforderungen

Alle Phasen im Leben eines Medizinprodukts von der ursprünglichen Konzeption bis zur endgültigen Außerbetriebnahme und Entsorgung.

Organisation, die ein Produkt oder eine Dienstleistung bereitstellt.

Medical Device Regulation (europäische Medizinprodukteverordnung, (EU) 2017/745)

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen.html

bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• - Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• - Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, -  Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Ein Prozess besteht aus mehreren in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, welche Eingaben in Ergebnisse umwandeln. Die Eingaben für einen Prozess sind üblicherweise Ergebnisse aus anderen Prozessen. In der Regel werden die Prozesse in einer Organisation geplant und unter beherrschten Bedingungen durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen. Ein Prozess, bei dem die Konformität des dabei erzeugten Produkts nicht in wirtschaftlicher Weise verifiziert werden kann, wird häufig als „spezieller Prozess“ bezeichnet.

Grad, in dem ein Satz eigener Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt.

schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung über angebliche Unzulänglichkeiten hinsichtlich Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts, das aus dem Lenkungsbereich der Organisation entlassen wurde oder sich auf eine Dienstleistung bezieht, die die Leistung derartiger Medizinprodukte beeinflusst

Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades  dieses Schadens

Die Möglichkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort des Betrachteten zurückzuverfolgen. Bei einem Produkt kann sich Rückverfolgbarkeit auf die Herkunft von Werkstoffen und Teilen, den Ablauf der Verarbeitung oder die Verteilung und Position des Produkts nach Auslieferung beziehen

Als Spezifikation werden Dokumente bezeichnet, in denen Anforderungen angegeben sind. Eine Spezifikation kann sich auf Tätigkeiten oder auf Produkte beziehen, wie z. B. Prozessspezifikation, Testspezifikation, Produktspezifikation oder Leistungsspezifikation.

Als ständige Verbesserungen werden wiederkehrende Tätigkeiten bezeichnet, die zum Erhöhen der Fähigkeit Anforderungen zu erfüllen, dienen. Durch den Gebrauch von Auditfeststellungen und Auditschlussfolgerungen, Datenanalysen, Bewertungen durch die Leitung oder anderen Mitteln ist die Festlegung von Zielen sowie das Finden von Verbesserungsmöglichkeiten ein ständiger Prozess und führt oftmals zu Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen.

bezeichnet alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann

Eine Validierung bezeichnet die Bestätigung aufgrund einer Prüfung und die Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen bestimmten beabsichtigten Gebrauch oder Anwendung erfüllt worden sind, wobei die Anwendungsbedingungen echt oder simuliert sein können.

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind

Anmerkung: Bestätigungen können aus Tätigkeiten bestehen wie:

•             Durchführen alternativer Berechnungen;
•             Vergleichen einer neuen Entwicklungsspezifikation mit einer bereits bewährten             Entwicklungsspezifikation;
•             Vornehmen von Tests und Demonstrationen;
•             Bewertung von Dokumenten, bevor sie herausgegeben werden.

Ausmaß, in dem geplante Tätigkeiten verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht werden.

Bestätigung durch eine dritte Seite bezogen auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen.