Referenzen – medconform GmbH - Zertifizierung und Registrierung von Medizinprodukten

Dieser Bereich befindet sich im Aufbau.

Die Referenzen werden vervollständigt, sobald uns die Zustimmung des Kunden vorliegt.

Aktualisierung erfolgt laufend

Vision2B

Einführung und Überwachung der Etablierung eines QM Systems nach EN ISO 13485; Erstellung technische Dokumentation für eine Software, inkl. Risikoanalyse und klinischer Bewertung nach MDR 2017/745

Medizinprodukt-Klasse: I und IIa

vision2b.de

Arno Barthelmes Zella-Mehlis GmbH

GAP Analyse des bestehenden QM-Systems und Beratung zu den Pflichten des Herstellers

MP-Klasse: I

zellamed.de

neuroCare Group

Beratung zur Antragstellung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA)

MP-Klasse: I

neurocaregroup.com

BURMS – 3D Druck Jena GmbH & Co. KG

Beratung zur Neueinführung der DIN EN ISO 13485

MP-Klasse: III

burms.de

KOMOS GmbH

Beratung zur Neueinführung der DIN EN ISO 13485

MP-Klasse: IIa

komos.de

Jenacell GmbH

Erstellung technische Dokumentation, inkl. Risikoanalyse nach IDO 14971 und klinischer Bewertung nach MDR 2017/745, Einführung QMS nach EN 13485

MP-Klasse: IIb

jenacell.com

iso-project Felch GmbH

Projektzusammenarbeit bei Softwarevalidierungen

iso-project.de

Geratherm Medical AG

Klinische Bewertung von Produktfamilien, der Untersuchung der Gebrauchstauglichkeit, Prüfung der technischen Dokumentation

Medizinprodukt-Klasse: IIa

geratherm.com

HS DOMS GmbH

Klinische Bewertungen und Beratung zu den Aufgaben der Wirtschaftsakteure nach MDR 2017/745

MP-Klasse: I

hs-doms.eu

Carl Zeiss Meditec AG

Beratung innerhalb eines Forschungsprojektes zur Zulassung als Medizinprodukt

Medizinprodukt-Klasse: IIa

zeiss.de/med

BioMedical Instruments

Beratungen zur Einführung eines QMS nach EN ISO 13485

MP-Klasse: IIb

biomedical-instruments.com

Asclepion Laser Technologies GmbH

Klinische Bewertung von Produktfamilien

MP-Klasse: IIb

asclepion.com