Einführung und Überwachung der Etablierung eines QM Systems nach EN ISO 13485; Erstellung technische Dokumentation für eine Software, inkl. Risikoanalyse und klinischer Bewertung nach MDR 2017/745

Medizinprodukt-Klasse: I und IIa

vision2b.de

GAP Analyse des bestehenden QM-Systems und Beratung zu den Pflichten des Herstellers

MP-Klasse: I

zellamed.de

Beratung zur Antragstellung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA)

MP-Klasse: I

neurocaregroup.com

Beratung zur Neueinführung der DIN EN ISO 13485

MP-Klasse: III

burms.de

Beratung zur Neueinführung der DIN EN ISO 13485

MP-Klasse: IIa

komos.de

Erstellung technische Dokumentation, inkl. Risikoanalyse nach IDO 14971 und klinischer Bewertung nach MDR 2017/745, Einführung QMS nach EN 13485

MP-Klasse: IIb

jenacell.com

Projektzusammenarbeit bei Softwarevalidierungen

iso-project.de

Klinische Bewertung von Produktfamilien, der Untersuchung der Gebrauchstauglichkeit, Prüfung der technischen Dokumentation

Medizinprodukt-Klasse: IIa

geratherm.com

Klinische Bewertungen und Beratung zu den Aufgaben der Wirtschaftsakteure nach MDR 2017/745

MP-Klasse: I

hs-doms.eu

Beratung innerhalb eines Forschungsprojektes zur Zulassung als Medizinprodukt

Medizinprodukt-Klasse: IIa

zeiss.de/med

Beratungen zur Einführung eines QMS nach EN ISO 13485

MP-Klasse: IIb

biomedical-instruments.com

Klinische Bewertung von Produktfamilien

MP-Klasse: IIb

asclepion.com