Jeder Hersteller muss einen fortlaufenden Prozess festlegen, implementieren, dokumentieren und aufrechterhalten, um:
- die mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen und Gefährdungssituationen zu identifizieren;
- die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten;
- diese Risiken zu beherrschen; und
- die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen.
Das Risikomanagement ist ein kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts und erfordert von Ihnen eine regelmäßige systematische Aktualisierung.
Unsere Leistungen
- Erläuterung des Vorgehens einer Risikobetrachtung
- Erstellen eines Risikomanagementplans
- Beratung zur Erstellung einer Risikomanagementakte
- Besprechung der Risiken
- Unterstützung bei der Maßnahmenfestlegung und Erfüllung
- Beurteilung des Restrisikos
- Übernahme von Sicherheitshinweisen in der Gebrauchsanweisung
